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Como uma nova tecnologia é disponibilizada no SUS?

Quando a gente lê sobre um novo medicamento ou equipamento de saúde desenvolvido no exterior, logo pensa “ah, mas isso vai demorar anos pra chegar no Brasil…”. Ou mesmo quando uma inovação em saúde é desenvolvida aqui mesmo, a gente se pergunta quando é que vai estar disponível pra todo mundo. Além de questões de interesse econômico dos fabricantes, as novas tecnologias precisam passar por algumas etapas até chegar à população.

Primeiro, a tecnologia precisa ser registrada na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que deve se certificar, entre outras coisas, que a nova tecnologia traz mais benefícios do que riscos. E, mesmo com a garantia pela Constituição de 1988 do direito ao acesso universal e integral à saúde, o nosso SUS não pode pagar por toda e qualquer tecnologia ligada a tratamentos ou à manutenção da saúde. Aqui entende-se como tecnologia em saúde os medicamentos, equipamentos e procedimentos técnicos, os sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte e os programas e protocolos assistenciais por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população, de acordo com a portaria nº 2.510, de 19 de dezembro de 2005. Essas tecnologias estão presentes desde a prevenção e diagnóstico de doenças até seu tratamento e a recuperação da saúde das pessoas.

A entrada, retirada ou mudança do que é coberto pelo sistema público de saúde brasileiro é avaliada por uma comissão chamada CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, criada pela lei nº 12.401 de 28 de abril de 2011 e regulamentada pelo decreto nº 7.646 de 21 de dezembro de 2011. Essa comissão, composta por um plenário de 13 titulares de entidades como o Ministério da Saúde e a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e uma secretaria executiva, substituiu a CITEC – Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde, criada em 2006, e representou um avanço no sentido de institucionalizar o modelo de processo de incorporação, para que fosse amparado legalmente, e instituiu fluxo contínuo de submissão de pedidos de incorporação, documentação e realização de consulta pública obrigatórias, prazo de 180 dias para a tomada de decisão da recomendação ou não da incorporação da tecnologia (prorrogáveis por mais 90 dias), entre outros procedimentos legais.

Estrutura Conitec

Estrutura da CONITEC (Fonte: Entendendo a Incorporação de Tecnologias em saúde no SUS / Ministério da Saúde. Disponível aqui)

O processo de avaliação das tecnologias em saúde deve levar em conta, no mínimo, os benefícios, os riscos e os custos da adoção de determinado procedimento. Atualmente são feitos estudos de avaliação econômica em saúde, como os estudos de custo-eficácia ou custo-utilidade, principalmente por universidades, associações profissionais ou empresas privadas, mas também por várias comissões e assessorias públicas. Esses estudos mostram, em geral, a relação entre um  aumento de custo e a eficácia de uma determinada intervenção em saúde em comparação a um tratamento convencional, que pode ser ajustada por anos de vida em boa saúde (QALY), no caso dos estudos de custo-utilidade. São somados aos estudos de avaliação econômica os estudos clínicos e/ou revisões sistemáticas, que devem considerar critérios clínicos pertinentes. A decisão sobre a incorporação deve também considerar aspectos éticos e análise exaustiva e criteriosa da literatura disponível, além do impacto social, organizacional e legal. Apesar das especificidades dos sistemas de saúde de cada país, ainda são feitos poucos estudos dessa natureza no Brasil, e a comissão acaba usando estudos internacionais e relatórios de outras agências reguladoras, como a FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos.

Em geral os pedidos de incorporação de tecnologias são feitos por produtores (indústrias e empresas privadas), associações de pacientes, sociedades médicas e outras organizações não governamentais, mas também por secretarias e órgãos do Ministério da Saúde, autarquias como a ANVISA e a ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) e secretarias municipais e estaduais de saúde. Depois de dado o parecer da comissão, em caso de incorporação, as unidades de saúde têm até 180 dias para adotar as tecnologias.

Fluxo Incorporação

Fluxo simplificado da incorporação de tecnologias (Fonte: Entendendo a Incorporação de Tecnologias em saúde no SUS / Ministério da Saúde. Disponível aqui)

Um dos problemas mais sérios na saúde no Brasil é a judicialização, ou a imposição judicial da compra de tecnologias não existentes ou em falta no SUS, baseada no direito fundamental de acesso à saúde. Os custos dessas determinações chegam a cerca de R$ 7 bilhões por ano, diante de, por exemplo, R$ 110,2 bilhões de orçamento total destinado à saúde em 2017. A criação da CONITEC visava, entre outras coisas, diminuir esse fenômeno, agilizando e melhorando o processo de incorporação. Entretanto, os processos judiciais aumentaram 1010% entre 2010 e 2016. Um estudo realizado pela USP mostrou que 16% dos gastos com a judicialização foram referentes a medicamentos que deveriam ser ofertados pelo SUS, o que mostra que questão do acesso às tecnologias incorporadas também é muito importante. Outro estudo, da UFRJ, mostrou que demandas internas de instituições ligadas ao Ministério da Saúde obtiveram mais sucesso na incorporação, e que múltiplas solicitações para um mesmo medicamento, além de pressão social, podem ajudar a obter pareceres favoráveis.

No caso citado no fim do meu texto anterior, a incorporação das insulinas análogas ao SUS foi pedida em 13 de julho de 2016, pela Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), e em setembro do mesmo ano a CONITEC abriu consulta pública, recomendando inicialmente a não incorporação. Após 1.092 contribuições de diferentes setores da sociedade, o parecer passou a ser favorável e em 22 de fevereiro de 2017 a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos estratégicos acatou a recomendação. Existem outros casos complicados, como os casos das doenças raras e os altíssimos custos das medicações… E os critérios de definição do preço das tecnologias em saúde são tão interessantes também que merecem um texto só pra eles.

Por um lado, o impacto da incorporação de uma nova tecnologia é sobre o orçamento total do SUS, que, como a gente sabe, não chega a ser suficiente para o que já existe; por outro, a judicialização é ainda mais dispendiosa, já que as compras frequentemente são feitas rapidamente e em pequenas quantidades, causando aumento substancial no preço. É importante lembrar que 75% da nossa população, ou aproximadamente 150 milhões de pessoas, dependiam exclusivamente do SUS em 2015, enquanto os outros 25% têm acesso, além do SUS, ao sistema de saúde suplementar (planos de saúde). Considerando a magnitude do nosso sistema, o processo de incorporação deve ser extremamente responsável e seguro para os usuários e profissionais de saúde.

 

 

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O que são as BPF ou GMP?

Quer trabalhar ou tem uma entrevista de emprego em uma indústria farmacêutica? Não seja pega de surpresa! Entenda o que são as BPF ou GMP, e quais são as principais diferenças em relação ao trabalho dentro de um laboratório de pesquisa acadêmica.

Quando uma pesquisadora da área acadêmica ou alguém que acabou de terminar a graduação aplica para uma vaga de emprego em uma indústria farmacêutica, de hemoderivados e tecidos humanos ou em um hospital, geralmente, encontram a barreira de não ter experiência de trabalho com as GMP/BPF (Good Manufacturing Practices ou, em português, Boas Práticas de Fabricação). Neste artigo, vamos entender um pouco melhor o que são essas práticas, o porquê de elas existirem e onde podemos nos informar sobre elas.

Em geral, estamos acostumadas com os laboratórios de pesquisa acadêmica (ex. pesquisa básica e/ou in vitro), no qual temos um caderno onde descrevemos nossos experimentos, os materiais utilizados, os métodos e os resultados. Quando publicamos em uma revista científica, por exemplo, o importante é que os materiais e métodos estejam claros e os resultados sejam reprodutíveis, pois caso outra pessoa repita os métodos descritos no artigo científico, ela conseguirá resultados similares. Nesta situação, não existe a necessidade de auditoria ou inspeção no laboratório para verificar se os equipamentos ou reagentes estão dentro da validade, se a documentação dos experimentos está correta ou se a pessoa que realizou o experimento foi devidamente treinada para o teste realizado, como ocorreria em um laboratório dentro de uma indústria farmacêutica.

A diferença é que a indústria farmacêutica produz medicamentos, que serão comercializados e utilizados pela população. Por isso, estes medicamentos devem ser eficientes e seguros para não colocar a vida dos pacientes em risco. Para atingir esta excelência de qualidade, desenvolveram-se as Boas Práticas de Fabricação (BPF). As BPF são princípios e procedimentos que devem estar presentes em todas as fases do processo de fabricação, começando pela matéria-prima e indo até o produto final. Com isto, os testes são validados, as documentações definidas e arquivadas, inspeções e auditorias são realizadas com frequência, e os profissionais são treinados para garantir a qualidade do produto que chega ao paciente.

E por que o cumprimento das BPF é tão importante para a indústria?

De acordo com as normas da OMS (Organização Mundial de Saúde)[1], é obrigação do fabricante assegurar a eficácia do produto farmacêutico e assumir a responsabilidade pela sua qualidade, cumprindo com os requerimentos de segurança de forma a não expor os pacientes a riscos. Com isto, as BPF dão sustentação ao processo de fabricação, lembrando que a baixa qualidade da produção de medicamentos pode custar vidas, dinheiro e a reputação de uma empresa. Por isso, essas normas são tão destacadas quando fazemos uma entrevista de emprego ou quando já trabalhamos em uma indústria farmacêutica.

Para finalizar, deixo um vídeo-aula detalhado sobre as BPF, realizado pelo farmacêutico Marcio Guidoni:  https://www.youtube.com/watch?v=Pna2Jc81i9g

Outras informações podem ser encontradas nos links disponíveis nas referências abaixo.

Texto por Aline Ramos da Silva.

Referências:

[1] http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TRS986annex2.pdf?ua=1

https://www.tga.gov.au/good-manufacturing-practice-overview

https://www.pda.org/docs/default-source/website-document-library/chapters/presentations/southeast/glp-vs-gmp-vs-gcp.pdf?sfvrsn=6

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/gmp/en/

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/guidance-documents/good-manufacturing-practices-4.2.2 Good Manufacturing Practices (GMP) for Drugsguidelines-2009-edition-version-2-0001.html