O que são as BPF ou GMP?

Quer trabalhar ou tem uma entrevista de emprego em uma indústria farmacêutica? Não seja pega de surpresa! Entenda o que são as BPF ou GMP, e quais são as principais diferenças em relação ao trabalho dentro de um laboratório de pesquisa acadêmica.

Quando uma pesquisadora da área acadêmica ou alguém que acabou de terminar a graduação aplica para uma vaga de emprego em uma indústria farmacêutica, de hemoderivados e tecidos humanos ou em um hospital, geralmente, encontram a barreira de não ter experiência de trabalho com as GMP/BPF (Good Manufacturing Practices ou, em português, Boas Práticas de Fabricação). Neste artigo, vamos entender um pouco melhor o que são essas práticas, o porquê de elas existirem e onde podemos nos informar sobre elas.

Em geral, estamos acostumadas com os laboratórios de pesquisa acadêmica (ex. pesquisa básica e/ou in vitro), no qual temos um caderno onde descrevemos nossos experimentos, os materiais utilizados, os métodos e os resultados. Quando publicamos em uma revista científica, por exemplo, o importante é que os materiais e métodos estejam claros e os resultados sejam reprodutíveis, pois caso outra pessoa repita os métodos descritos no artigo científico, ela conseguirá resultados similares. Nesta situação, não existe a necessidade de auditoria ou inspeção no laboratório para verificar se os equipamentos ou reagentes estão dentro da validade, se a documentação dos experimentos está correta ou se a pessoa que realizou o experimento foi devidamente treinada para o teste realizado, como ocorreria em um laboratório dentro de uma indústria farmacêutica.

A diferença é que a indústria farmacêutica produz medicamentos, que serão comercializados e utilizados pela população. Por isso, estes medicamentos devem ser eficientes e seguros para não colocar a vida dos pacientes em risco. Para atingir esta excelência de qualidade, desenvolveram-se as Boas Práticas de Fabricação (BPF). As BPF são princípios e procedimentos que devem estar presentes em todas as fases do processo de fabricação, começando pela matéria-prima e indo até o produto final. Com isto, os testes são validados, as documentações definidas e arquivadas, inspeções e auditorias são realizadas com frequência, e os profissionais são treinados para garantir a qualidade do produto que chega ao paciente.

E por que o cumprimento das BPF é tão importante para a indústria?

De acordo com as normas da OMS (Organização Mundial de Saúde)[1], é obrigação do fabricante assegurar a eficácia do produto farmacêutico e assumir a responsabilidade pela sua qualidade, cumprindo com os requerimentos de segurança de forma a não expor os pacientes a riscos. Com isto, as BPF dão sustentação ao processo de fabricação, lembrando que a baixa qualidade da produção de medicamentos pode custar vidas, dinheiro e a reputação de uma empresa. Por isso, essas normas são tão destacadas quando fazemos uma entrevista de emprego ou quando já trabalhamos em uma indústria farmacêutica.

Para finalizar, deixo um vídeo-aula detalhado sobre as BPF, realizado pelo farmacêutico Marcio Guidoni:  https://www.youtube.com/watch?v=Pna2Jc81i9g

Outras informações podem ser encontradas nos links disponíveis nas referências abaixo.

Texto por Aline Ramos da Silva.

Referências:

[1] http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TRS986annex2.pdf?ua=1

https://www.tga.gov.au/good-manufacturing-practice-overview

https://www.pda.org/docs/default-source/website-document-library/chapters/presentations/southeast/glp-vs-gmp-vs-gcp.pdf?sfvrsn=6

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/gmp/en/

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/guidance-documents/good-manufacturing-practices-4.2.2 Good Manufacturing Practices (GMP) for Drugsguidelines-2009-edition-version-2-0001.html

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